Мастер-файл системы фармаконадзора

Мастер файл системы фармаконадзора (МФСФ) компании является основным документом о системе фармаконадзора ДРУ и входит в состав модуля 1 регистрационного досье на ЛП в формате общего технического документа.

В МФСФ приводят подробное описание системы фармаконадзора и ее организационной структуры, описание должностных обязанностей, резюме уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ) и порядок его замещения, перечень и описание процедур фармаконадзора, которые разрабатывает ДРУ с целью обеспечения согласованности и соблюдения требований в пределах организации, используемые базы данных по фармаконадзору, системы управления качеством и применение систем качества в фармаконадзоре.

МФСФ позволяет ДРУ и УЛФ удостовериться, что система фармаконадзора внедрена согласно требованиям законодательства государств — членов ЕАЭС, а также получить информацию о недостатках системы, о рисках или неэффективности выполнения определенных направлений деятельности по фармаконадзору.

Структура и содержание разделов МФСФ регламентированы Правилами GVP ЕАЭС.

Для внесения изменений в структуру и содержание МФСФ в соответствии с обновленными правилами GVP ЕАЭС от 19.05.2022 года Aston Health предлагает вам услуги квалифицированных специалистов в области фармаконадзора.