1. Назначаем и определяем полномочия, подчиненность и направления взаимодействия УЛФ в компании.
- Сертифицированный опытный специалист УЛФ
- Должностная инструкция УЛФ
2. Изучаем локальное законодательство по ФН, (в т. ч. требования штаб-квартиры, центрального офиса), определяем и сверяем соответствие требованиям текущего законодательства РФ и ЕАЭС;
3. Обновляем или составляем Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ);
4. Приводим в соответствие с обновленными требованиями текущего законодательства в том числе:
- Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 87 (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81);
5. Обновляем или составляем стандартные операционные процедуры (СОП);
6. Определяем географию сбора информации о лекарственных препаратах;
7. Определяем потенциальные источники получения информации по безопасности;
- Врач, фармацевт, пациент, персонал владельца продукта, производителя и/или держателя РУ, данные исследований, литературы, информация из регуляторных органов;
8. Разрабатываем форму сообщения информации о безопасности ЛС и организуем свободный доступ для потенциального репортера;
9. Минимальный объем информации для идентификации случая, размещение – корпоративный сайт, сервер
10. Определяем место, куда будет направляться информация и лицо, которое будет обрабатывать информацию
11. Определяем способы получения информации
- телефон/факс, электронная почта, интернет
12. Проводим мониторинг данных литературы, официальных сайтов на территориях подконтрольных государств
- по МНН и торговому названию, не реже 1 раза в неделю
13. Организуем процессы, связанные с обработкой, анализом и кодированием информации о безопасности
- с учетом качества полученных данных, категории, причинно-следственной связи, классификации по MedDra;
14. Организуем порядок ведения баз данных;
15. Организуем процессы, связанные с передачей сообщений в уполномоченный орган (штаб-квартиру, центральный офис);
16. Определяем очередность, периодичность и порядок разработки PSUR (ПООБ) и DSUR (РООБ) передачи в уполномоченный орган;
17. Разрабатываем материалы и организуем систему тренингов для сотрудников компании
18. Разрабатываем систему управления рисками, планы управления рисками ПУР;
19. Организуем контроль показателей целевых индикаторов оценки результативности и эффективности системы фармаконадзора;
20. Архивируем и храним документацию по фармаконадзору в соответствии с требованиями
