Организация работы с нежелательными реакциями

Одним из важнейших методов получения информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства (далее - НР) является метод спонтанных сообщений, в основе которого лежит добровольное или законодательно регламентированное предоставление информации о НР регуляторным органам (пункт 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ). Спонтанное сообщение - это сообщение, которое специалист системы здравоохранения, пациент или потребитель направляет в адрес уполномоченного органа государства-члена, держателя регистрационного удостоверения или другой организации (например, региональный центр, токсикологический центр) без предварительного запроса, описывающее одну или более подозреваемых нежелательных реакций у пациента, которому назначался один или более лекарственных препаратов. К спонтанным сообщениям не относятся сообщения, полученные в ходе исследований или иных видов организованного сбора данных.

Спонтанными сообщениями следует также считать сообщения, полученные в ответ на меры стимулирования в виде рассылки «Обращений к специалистам системы здравоохранения», публикаций в прессе, опроса специалистов системы здравоохранения представителями держателей регистрационных удостоверений, сообщения пациента или потребителя о нежелательных реакциях.

Система сбора спонтанных сообщений является существенной частью системы фармаконадзора в Российской Федерации и организуется Росздравнадзором.

У ДРУ есть регуляторные требования Правил Надлежащей практики по фармаконадзору не только сбора и репортирования нежелательных реакций, но и организации и ведения баз данных.

Применяемые в настоящее время бумажные носители и программы Microsoft Office не предназначены для качественного выполнения данного критического процесса ФН, особенно при достаточно большом объеме поступающей информации.

Внедрение автоматизированных программных продуктов для осуществления работы с НР на ЛС ДРУ позволяет оптимизировать и эффективно управлять процессом работы с НР в системе фармаконадзора и обеспечить системный подход к внедрению и поддержанию системы качества фармаконадзора на надлежащем уровне.