Периодическая отчетность (ПООБ, РООБ)

Отчеты о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ) необходим для ЛП, изучаемых в клинических исследованиях.

РООБы направляются в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации.

РООБ представляются в Росздравнадзор ежегодно в срок, отсчитываемый от даты начала первого клинического исследования лекарственного препарата в мире или от даты первой государственной регистрации лекарственного препарата в мире.

РООБ по лекарственным препаратам, исследуемым на территории Российской Федерации, представляются в Росздравнадзор в срок, не превышающий 60 календарных дней от даты окончания сбора держателем регистрационного удостоверения сведений о нежелательных реакциях для данного лекарственного препарата.

При выявлении сведений, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в клиническом исследовании, Росздравнадзор вправе запросить у юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований лекарственного средства, внеочередной РООБ.

Внеочередной РООБ представляется в Росздравнадзор в срок, не превышающий 60 календарных дней от даты получения юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований запроса Росздравнадзора.

Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) представляет собой документ по фармаконадзору, который позволяет держателю регистрационного удостоверения представить оценку соотношения «польза — риск» лекарственного препарата на определенных этапах пострегистрационного периода.

Цели ПООБ

• Основной целью ПООБ является представление исчерпывающего и критического анализа соотношения «польза — риск» лекарственного препарата с учетом всех новых данных по безопасности и кумулятивного влияния этих данных на профиль безопасности и эффективности лекарственного препарата. ПООБ является инструментом пострегистрационной оценки соотношения «польза — риск» лекарственного препарата на определенных этапах жизненного цикла лекарственного препарата.
• Держателем регистрационного удостоверения должны постоянно выполняться оценка и анализ влияния новых данных на соотношение «польза — риск», проводиться переоценка данного показателя, а также определяться необходимость оптимизации соотношения «польза — риск» путем введения эффективных мер по управлению рисками и их минимизации при выявлении новой информация по безопасности лекарственного препарата в процессе его пострегистрационного применения.

Принципы подготовки ПООБ

Держатель регистрационного удостоверения должен готовить единый ПООБ для всех производимых лекарственных препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество или одну и ту же комбинацию действующих веществ по всем одобренным показаниям для данных лекарственных препаратов, способам их введения, формам выпуска и режимам дозирования. В частных случаях может потребоваться представление данных по отдельным показаниям, формам выпуска, способам введения или режимам дозирования как отдельного раздела ПООБ с соответствующим описанием и анализом аспектов профиля безопасности и без подготовки отдельного ПООБ. Подготовка отдельного ПООБ может быть обоснована в исключительных случаях (например, при наличии формы выпуска с полностью отличными показаниями к медицинскому применению данного лекарственного препарата от других его форм выпуска).

С 06 декабря 2022 года вступили в силу изменения в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. 

Знания, квалификация сотрудников и ресурсы нашей компании позволяют создавать данные документы уже сейчас на основе обновленного стандарта Европейского Союза - Good pharmacovigilance practices (GVP), при необходимости, с дальнейшей адаптацией под окончательно утвержденные нормативные акты РФ и ЕАЭС.

• Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) (pharmacovigilance system master file (PSMF)),
• Отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ) (development safety update report (DSUR)),
• «Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) (periodic safety update report (PSUR))»
• «План управления рисками (ПУР) (Risk Management Plan (RMP))»