Пострегистрационные исследования безопасности

Согласно правилам Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) представляет собой исследование, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками. При проведении ПРИБ также анализируются возможные риски особых, специфичных популяций пациентов. Пострегистрационное исследование безопасности может иметь как интервенционный, так и неинтервенционный дизайн.

Пострегистрационные исследования безопасности лекарственного препарата инициируются, контролируются или финансируются держателем РУ добровольно, либо по требованию уполномоченного органа, если появляется предположение о наличии рисков, связанных с зарегистрированным лекарственным препаратом, требующих дополнительного изучения путём проведения исследования. Исследователь, привлечённый держателем регистрационного удостоверения для проведения ПРИБ, должен обладать необходимой квалификацией в области образования, подготовки и опыта для проведения ПРИБ.

Пострегистрационные исследования по безопасности должны включаться в ПУР вместе с Протоколом. Во все соответствующие разделы и модули ПУР вносятся соответствующие изменения с учётом проведения исследования, включая спецификацию безопасности, План фармаконадзора и План минимизации рисков, а также обзор мер минимизации риска.

Согласно Правилам Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС в течение 30 календарных дней после получения письменного уведомления от уполномоченных органов об обязательном проведении пострегистрационного исследования безопасности, держатель РУ имеет право запросить возможность представления письменных наблюдений относительно безопасности лекарственного средства взамен проведения ПРИБ.

Однако в случае неинтервенционных ПРИБ ответственность за обеспечение соответствия критериям неинтервенционного исследования несёт держатель РУ. Держатель РУ обязан обеспечить выполнение своих обязательств по фармаконадзору, а также возможность проведения аудита, проверки и верификации пострегистрационного исследования безопасности.