Управление рисками (ПУР)

ПУР – это намеченная программа, предусматривающая порядок, последовательность и сроки выполнения деятельности по фармаконадзору и мероприятий по минимизации рисков с целью постоянного контроля над проблемами по безопасности лекарственного препарата.

ПУР является активно изменяющимся, независимым документом, который обязан обновляться на протяжении всего срока жизни препарата, и включает информацию, которая обязана удовлетворять надлежащим требованиям:

1. определять и характеризовать профиль безопасности ЛС;
2. указывать, как можно способствовать последующей характеристике профиля безопасности ЛС;
3. подтверждать документально меры по предотвращению или минимизации рисков, связанных с использованием ЛС, включая оценку эффективности данных мероприятий;
4. подтверждать документально выполнение пострегистрационных обязательств по обеспечению безопасности применения, внедренных при регистрации ЛС.

ПУР – документ, который подвергся максимальным изменениям с вступления в действие Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза с изменениями от 19 мая 2022 года.

Взаимосвязь между планом управления рисками (ПУР) и периодическим обновляемым отчетом по безопасности (ПООБ) должна быть установлена на уровне разделов и модулей. Также изменились требования к ПУР в зависимости от препарата (гибридный препарат, фиксированная комбинация и пр.) и требования к представлению ПУР в регуляторные органы.

По этим и другим вопросам разработки Плана управления рисками эксперты отдела фармаконадзора Aston Health готовы помочь, разобраться и подать в соответствии с обновленными требованиями GVP ЕАЭС.